На русском языке

Сертификация

Медицинские приборы

Что это такое?

Согласно Директиве 93/42/EEC, медицинский прибор это инструмент, прибор, материал или предмет, используемый в здравоохранении по отдельности или вместе, в том числе программное обеспечение, необходимое для обеспечения их нормального функционирования. Cущественное действие медицинского прибора не зависит от лекарств.

Медицинские приборы используются:

  •  для выявления, предупреждения,мониторинга, лечения или облегчения болезней
  • для диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации травмы или инвалидности
  • чтобы изучить, заменить или изменить анатомические структуры или физиологические процессы
  • для контроли зачатия

TÜV NORD Polska, польский уполномоченный орган № 2274, сертифицирует медицинские приборы на основе требований Директивы 93/42/EEC (MDD). Возможно также, сертификация Уполномоченным органом TÜV NORD CERT номер 0044. Мы специализируемся в области сертификации активных и неактивных медицинских приборов, стерильных устройств, электрического медицинского оборудования и программного обеспечения. Наши аудиторы ведут аудиты в соответствии с 93/42/EEC.

Согласно Директиве 93/42/ЕЕС любой медицинский прибор который продается в Европейском Союзе должен имет знак СЕ. Прибор может быть обозначен СЕ только после доказания, что он в соответствии с требованиями этой Директивы.

Сертификация

Системы Качества

Сертификация системы управления на основе требований стандарта ISO 13485, ISO 9001

TÜV NORD POLSKA предлагает сертификацию системы управления качеством в соответствии с ISO 13485 и ISO 9001.

ISO 13485 содержит требования к системам менеджмента качества в производстве медицинских приборов.

ISO 13485 это отдельный документ, но он основан на структуре ISO 900 и может использоваться вместе со стандартом ISO 9001. Принципиальное отличие это, то что ISO 9001 требует от организации демонстрации постоянного улучшения, в то время ISO 13485 требует только, чтобы демонстровать внедрение и поддержку системы качества. Другие специфические отличия включают в себя:

распространение информации и знаний нормативных требований в качестве административной ответственности управления в рабочую среду для обеспечения безопасности продукции упор на управление рисками деятельности и работы по дизайну управления во время разработки продукта конкретные требования к проверке и прослеживаемости для имплантируемых устройств специфические требования к документации и валидации процессов для стерильных медицинских приборов Конкретные требования к проверке эффективности корректирующих и предупреждающих действий.

ISO 13485 часто рассматривается как первый шаг к достижению соответствии с европейскими нормативными требованиями.

 

 

 

 

Малгожата Хыновска

Продукт менеджер по Сертификации медицинских приборов

 
Ул. Мицкевича 29
40-085 Катовице
Польша
 
mobile: +48  601 552 498
tel. +48 (22) 276 37 97
www.medituv.tuv-nord.pl
 
 

 


Strefa klienta

Witaj nieznajomy, Zaloguj się »


Kontakt

Małgorzata Chynowska Product Manager +48 22 276 37 97 +48 601 552 498 Tel. komórkowy m.chynowska tuv-nord.pl
Kornel Lukaszczyk Kierownik Jednostki Notyfikowanej nr 2274 +48 32 786 46 45 +48 693 620 824 Tel. komórkowy k.lukaszczyk