ISO 13485

 

Czym jest norma ISO 13485?

 

Norma ISO 13485 – “Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych” (Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes) jest normą uznawaną w skali międzynarodowej, dotyczącą systemów zarządzania jakością w branży produkcji wyrobów medycznych. Określa ona wymagania dla systemu zarządzania jakością, które mogą być stosowane przez organizacje w procesie projektowania ,rozwoju i produkcji, a także instalowania i świadczenia usług serwisowych wyrobów medycznych. Norma ta określa wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością dla organizacji, które muszą wykazać swoją zdolność dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług w sposób konsekwentnie spełniający wymagania klientów oraz obowiązujące przepisy prawa.

 

Wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu i używania na terenie UE regulowane jest zarówno przez prawo , stąd często w ramach procesu zatwierdzania urządzeń medycznych, przepisy prawne przywołują normę ISO 13485 i żądają spełnienia jej wymagań, np. dyrektywa unijna dotycząca sprzętu medycznego.

 

Norma ISO 13485 jest normą samodzielną, jednak w związku z tym, że w znacznym stopniu oparta jest na strukturze ISO 9001 może być stosowana łącznie z nią. Należy pamietać, że Norma ISO 13485 jest rozszerzeniem wymagań normy ISO 9001 w odniesieniu do sektora wyrobów medycznych. Standard ISO 13485 zwiera szersze wymagania które dotyczą m.in. nadzorowania produkcji, serwisu, walidacji oprogramowania, walidacji sterylizacji, notatek doradczych, raportowania incydentów. Nie mniej jednak nie zawiera takich elementów jak badanie satysfakcji klientów i ciągłego doskonalenia, które ujęte jest w ISO 9001. Co za tym idzie, można certyfikować system zarządzania jakością na zgodność z normą ISO 13485 lub na ISO 13485 w połączeniu z ISO 9001, która pokrywa system jakości całej organizacji.

 

Jako TÜV NORD Polska oferujemy producentom, dystrybutorom i serwisantom wyrobów medycznych kompleksową certyfikację systemu zarządzania jakością na zgodność z normami EN ISO 9001 oraz EN ISO 13485.


Strefa klienta

Witaj nieznajomy, Zaloguj się »


Kontakt

Małgorzata Chynowska Product Manager +48 22 276 37 97 +48 601 552 498 Tel. komórkowy m.chynowska tuv-nord.pl
Kornel Lukaszczyk Kierownik Jednostki Notyfikowanej nr 2274 +48 32 786 46 45 +48 693 620 824 Tel. komórkowy k.lukaszczyk